Μετάβαση στο περιεχόμενο

Έγκριση FDA σε φάρμακο της Bayer για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α

Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός

Την έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνει φάρμακο της Bayer AG για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α, μιας σπάνιας γενετικής διαταραχής, χαρακτηριστικό της οποίας είναι η αδυναμία του οργανισμού να ελέγξει τον σχηματισμό πήξης του αίματος.

Το ενέσιμο φάρμακο, το οποίο διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Jivi, έχει εγκριθεί για ασθενείς και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βοηθά στην αντικατάσταση της μειωμένης ή ελλείπουσας πρωτεΐνης, παράγοντας VIII.

Οι αιμορροφιλικοί ασθενείς A εμφανίζουν επανειλημμένα αιμορραγικά επεισόδια στους μυς, στις αρθρώσεις ή άλλους ιστούς, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν χρόνιες βλάβες με την πάροδο του χρόνου.

Η αιμορροφιλία (ή αιμοφιλία) είναι από τις πιο γνωστές κληρονομικές παθήσεις που προσβάλλει κυρίως τους άνδρες.

Η κληρονομική αυτή ασθένεια κληρονομείται με το χρωμόσωμα X (φυλοσύνδετο γονίδιο) και χαρακτηρίζεται από την αδυναμία του οργανισμού να ελέγξει τον σχηματισμό πήξης του αίματος, μηχανισμός που χρησιμοποιείται για να σταματήσει η αιμορραγία όταν διακοπεί η συνέχεια ενός αιμοφόρου αγγείου.

Η αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας γίνεται με θεραπεία υποκατάστασης με τον παράγοντα που λείπει (VIII ή ΙΧ).

Η αιμορροφιλία Α περιλαμβάνει μια έλλειψη λειτουργικής θρόμβωσης παράγοντα VIII, αντιπροσωπεύοντας το 90% των ατόμων που πάσχουν από αιμοφιλία.

Η έγκριση αποτελεί την τρίτη θεραπεία για την αιμορροφιλία Α (μακράς διάρκειας δράσης πεγκυλιωμένο ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα VIII) και συμπληρώνει το χαρτοφυλάκιο με τα υπάρχοντα σχήματα παράγοντα VIII που διαθέτει η Bayer. Πρόκειται για το Kogenate και το Kovaltry, τα οποία κατέγραψαν πωλήσεις ύψους 967 εκατομμυρίων ευρώ το 2017.


Το Jivi μπορεί να χορηγηθεί έως και κάθε πέντε ημέρες την εβδομάδα, επιτρέποντας στους γιατρούς να προσαρμόσουν το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Το αρχικό συνιστώμενο σχήμα για το Jivi είναι δύο φορές την εβδομάδα, παρέχοντας ωστόσο τη δυνατότητα χορήγησης κάθε πέντε ημέρες, με προσαρμοσμένη δοσολογία σύμφωνα με τα αιμορραγικά επεισόδια.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα μελετών (δοκιμής Φάσης 2/3 PROTECT VIII) της εταιρείας, τα οποία έδειξαν ότι το φάρμακο ήταν ικανό να αντικαταστήσει την μειωμένη ή ελλείπουσα πρωτεΐνη, παράγοντα VIII.

Η Bayer έχει επίσης υποβάλει αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Jivi, για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α, στην Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ιαπωνία .

 

Πηγή

Thanasis Chalikias Προβολή όλων

A Product Manager with expertise in pharma marketing and sales operations

Σχολιάστε

Εισάγετε τα παρακάτω στοιχεία ή επιλέξτε ένα εικονίδιο για να συνδεθείτε:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Google+

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google+. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Αρέσει σε %d bloggers: