Μετάβαση στο περιεχόμενο

Αιμορροφιλία: Σύσταση στον ΕΜΑ για έγκριση φαρμάκου στην Ευρώπη

Jivi_1534972413265-8-HR

Σύσταση για έγκριση φαρμάκου της Bayer AG λαμβάνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την αιμορροφιλία Α – μια σπάνια γενετική διαταραχή, χαρακτηριστικό της οποίας είναι η αδυναμία του οργανισμού να ελέγξει τον σχηματισμό πήξης του αίματος.

Μολονότι οι τελικές εγκρίσεις εξαρτώνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ακολουθούν τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και τις επικυρώνει σε διάστημα λίγων μηνών.

Το φαρμακευτικό σκεύασμα που φέρει την εμπορική ονομασία Jivi, γνωστό ως δραστική damoctocog alfa pegol, προλαμβάνει και ελέγχει την αιμορραγία όταν χρησιμοποιείται κατά απαίτηση και κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενέκρινε τον περασμένο μήνα την έγχυση σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, διαπιστώνοντας ότι βοηθά στην αντικατάσταση της μειωμένης ή ελλείπουσας πρωτεΐνης, παράγοντας VIII.

Jivivialandbox_1534972394593-7-HR
Και στην Ιαπωνία το φάρμακο για την αιμορροφιλία

Η θεραπεία εγκρίθηκε για την αιμορροφιλία Α έλαβε το «πράσινο φως» και στην Ιαπωνία, την προηγούμενη Παρασκευή.

Οι αιμορροφιλικοί ασθενείς A εμφανίζουν επανειλημμένα αιμορραγικά επεισόδια στους μυς, στις αρθρώσεις ή άλλους ιστούς. Τα επεισόδια μπορούν να προκαλέσουν χρόνιες βλάβες με την πάροδο του χρόνου.

Η αιμορροφιλία (ή αιμοφιλία) είναι από τις πιο γνωστές κληρονομικές παθήσεις που προσβάλλει κυρίως τους άνδρες.

Κληρονομική ασθένεια

Η κληρονομική αυτή ασθένεια κληρονομείται με το χρωμόσωμα X (φυλοσύνδετο γονίδιο) και χαρακτηρίζεται από την αδυναμία του οργανισμού να ελέγξει τον σχηματισμό πήξης του αίματος, μηχανισμός που χρησιμοποιείται για να σταματήσει η αιμορραγία όταν διακοπεί η συνέχεια ενός αιμοφόρου αγγείου.

Η αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας γίνεται με θεραπεία υποκατάστασης με τον παράγοντα που λείπει (VIII ή ΙΧ).

Η αιμορροφιλία Α περιλαμβάνει μια έλλειψη λειτουργικής θρόμβωσης παράγοντα VIII, αντιπροσωπεύοντας το 90% των ατόμων που πάσχουν από αιμοφιλία.

Τρίτη θεραπεία για την Bayer

Η έγκριση αποτελεί την τρίτη θεραπεία για την αιμορροφιλία Α (μακράς διάρκειας δράσης πεγκυλιωμένο ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα VIII) και συμπληρώνει το χαρτοφυλάκιο με τα υπάρχοντα σχήματα παράγοντα VIII που διαθέτει η Bayer. Πρόκειται για το Kogenate και το Kovaltry, τα οποία κατέγραψαν πωλήσεις ύψους 967 εκατομμυρίων ευρώ το 2017.

Το Jivi μπορεί να χορηγηθεί έως και κάθε πέντε ημέρες την εβδομάδα, επιτρέποντας στους γιατρούς να προσαρμόσουν το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.

Το αρχικό συνιστώμενο σχήμα για το Jivi είναι δύο φορές την εβδομάδα. Ωστόσο παρέχεται η δυνατότητα χορήγησης κάθε πέντε ημέρες, με προσαρμοσμένη δοσολογία σύμφωνα με τα αιμορραγικά επεισόδια.

Αποτελέσματα μελετών

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα μελετών (δοκιμής Φάσης 2/3 PROTECT VIII) της εταιρείας. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το φάρμακο ήταν ικανό να αντικαταστήσει την μειωμένη ή ελλείπουσα πρωτεΐνη, παράγοντα VIII.

Πηγή

Thanasis Chalikias Προβολή όλων

A Product Manager with expertise in pharma marketing and sales operations

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Google+

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google+. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Αρέσει σε %d bloggers: