Μετάβαση στο περιεχόμενο

Επικαιροποίηση των οδηγιών χρήσης στα φάρμακα ζητά ο ΕΟΦ

f759560bd19fc99108664ce6573a5759

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα!! 

 

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ζητά από τις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων να επικαιροποιήσουν τα Φύλλα Οδηγιών, τις Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντων (ΠΧΠ) και τις επισημάνσεις των σκευασμάτων τους.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τη κείμενη νομοθεσία (ΚΥΑ ΔΥΓ3α/32221/2013, ΦΕΚ Β’ 1049/2013, άρθρο 23 της κοινοτικής οδηγίας 2001/83/ΕΚ και άρθρο 16 του Κανονισμού ΕΚ/726/2004), οι εταιρείες οφείλουν να εναρμονίζουν τους όρους χορήγησης των φαρμακευτικών τους προϊόντων, υποβάλλοντας άμεσα σχετικά αιτήματα τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας τους, όταν προκύπτουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Εκτός από τους όρους χορήγησης ο Ε.Ο.Φ. επισημαίνει ότι οι οδηγίες στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να είναι εναρμονίζονται με τα προϊόντα αναφοράς τους.

Ακόμα, οι εταιρείες οφείλουν να προσθέτουν ή να αφαιρούν ενδείξεις, όταν προκύπτουν νέα στοιχεία αλλά και να ενημερώνονται για τα πρόσφατα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.

Επίσης οφείλουν να εφαρμόζουν τις συστάσεις/αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και της Συντονιστικής Ομάδας για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Ανθρωπίνων Φαρμακευτικών Προϊόντων – CMDh (όπως αποφάσεις διαιτησίας), συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης κ.ά.

Εξυπακούεται, αναφέρει τέλος ο Ε.Ο.Φ., ότι τα κυκλοφορούντα στην αγορά φάρμακα θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τα εκάστοτε εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους και ότι η μη συμμόρφωση με την επικαιροποίηση αυτή επισύρει κυρώσεις.

 

 

Πηγή

Thanasis Chalikias Προβολή όλων

A Product Manager with expertise in pharma marketing and sales operations

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Google photo

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Αρέσει σε %d bloggers: