Μετάβαση στο περιεχόμενο

Εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης

1b34e69281edf295bce56e51dfb46ae4

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα!! 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μαζί με τον ελληνικό Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) διοργανώνουν ένα 3ήμερο εκπαιδευτικό σεμινάριο για το νέο ευρωπαϊκό σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης EudraVigilance και για τον τρόπο ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις με τη μορφή ISO/ICH E2B (R3).

Το σεμινάριο θα πραγματοποιηθεί στις 11-13 Φεβρουαρίου 2019 στην Αθήνα, στο ΟΤΕ Academy(Πέλικα & Σπάρτης 1, 15122, Μαρούσι).

Το σεμινάριο θα αφορά τις λειτουργίες της νέας ψηφιακής εφαρμογής EudraVigilance (EVWEB) και θα περιλαμβάνει πρακτικά παραδείγματα για τη δημιουργία, την αποστολή και την πρόσβαση στις εκθέσεις ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR) στη νέα μορφή ISO / ICH E2B (R3).

Θα καλύψει ακόμα τις αρχές υποβολής εκθέσεων, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP), ενότητα VI «Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στα φάρμακα», ενώ θα διευκρινιστούν ο τρόπος συμμόρφωσης με τους επιχειρηματικούς κανόνες EudraVigilance και η πολιτική πρόσβασης στη EudraVigilance.

Το πρόγραμμα απευθύνεται σε νέους και παλαιότερους χρήστες του EudraVigilance, συμπεριλαμβανομένων:

των στελεχών σε φαρμακευτικές εταιρείες-κατόχους αδειών κυκλοφορίας

των χορηγών κλινικών δοκιμών

των εθνικών αρχών και εταιρειών που είναι αρμόδιες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.

Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να εργάζονται στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και να έχουν βασικές γνώσεις σχετικά με:

  • τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση
  • την ενότητα VI του GVP, «Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα»
  • τις κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών δοκιμών (CT3)
  • την ενότητα IX του GVP, «Διαχείριση ειδοποιήσεων και αναθεωρημένες οδηγίες σχετικά με τις στατιστικές μεθόδους».

 

Για περισσότερες πληροφορίες ενημερωθείτε από το site του ΕΜΑ: https://www.ema.europa.eu/en/events/new-eudravigilance-system-electronic-reporting-individual-case-safety-reports-isoich-e2br3-format-1

 

Πηγή

Thanasis Chalikias Προβολή όλων

A Product Manager with expertise in pharma marketing and sales operations

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Google+

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google+. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Αρέσει σε %d bloggers: