Μετάβαση στο περιεχόμενο

Διευκρινίσεις για τη διαχείριση θεμάτων ασφαλείας σε κλινικές δοκιμές

48b4d17e17d1c7158fca106de80eff4f

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα!! 

 

Τις ελάχιστες ειδικές απαιτήσεις αναφοράς σχετικά με τη διαχείριση και την αναφορά θεμάτων ασφάλειας για την ελληνική επικράτεια δημοσιεύει ο ΕΟΦ σε διευκρινιστική του εγκύκλιο.

Οι αλλαγές είναι:

  • Ο ερευνητής/ερευνητική ομάδα οφείλει να ενημερώσει το χορηγό της κλινικής δοκιμής για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (SAE) εντός 24 ωρών από τη στιγμή που θα γίνει αντιληπτό. Εξαιρούνται οι περιπτώσεις SAE που χαρακτηρίζονται «ως μη χρήζουσες άμεσης αναφοράς» στο πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής ή/και το Εγχειρίδιο Ερευνητή.
    Ο χορηγός οφείλει να ενημερώσει την ερευνητική ομάδα –με μια συγκεκριμένη φόρμα ατομικής αναφοράς περιστατικού (φόρμα CIOMS)– για κάθε εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (SUSAR) που προέρχεται από το κέντρο συγκεκριμένου ερευνητή, εντός 7/15 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή που περιέλθει στο χορηγό.
  • Επίσης ο χορηγός αποστέλλει στον ερευνητή τον «Περιοδικό κατάλογο Εικαζόμενων Απροσδόκητων Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών» (SUSAR line-listing), που προέρχεται από την παγκόσμια εμπειρία (π.χ. από άλλες κλινικές δοκιμές).
  • Στη συνέχεια, ο ερευνητής οφείλει να προωθεί κάθε SUSAR ή SUSAR line-listing προς το Επιστημονικό/Διοικητικό Συμβούλιο/Επιτροπή Δεοντολογίας του νοσηλευτικού ιδρύματοςόπου υπάγεται το ερευνητικό κέντρο εντός επιπλέον 7 ημερολογιακών ημερών από τη στιγμή της παραλαβής.
  • Τέλος, ο χορηγός οφείλει να καταθέτει στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και στον ΕΟΦ κάθε SUSAR καθώς και μια επικαιροποιημένη έκθεση ασφαλείας υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος (ASR/DSUR) από την παγκόσμια εμπειρία.

Thanasis Chalikias Προβολή όλων

A Product Manager with expertise in pharma marketing and sales operations

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Google+

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google+. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Αρέσει σε %d bloggers: