Μετάβαση στο περιεχόμενο

Mετεξεταστέες οι φαρμακοβιομηχανίες με ελλιπείς φακέλους στον ΗΤΑ

pills-caps-660

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα!! 

 

«Το 40% των νέων γενοσήμων που έρχονται προς αξιολόγηση στην ΗΤΑ έχουν πολύ χαμηλής ποιότητας κλινικές μελέτες, γεγονός για το οποίο όμως δεν ευθύνεται το επιστημονικό προσωπικό της Επιτροπής Αξιολόγησης φαρμάκων.

Την ίδια στιγμή υπάρχουν και περιπτώσεις εταιρειών – ακόμη και πολυεθνικών – που μας φέρνουν τα σκευάσματά τους προς αξιολόγηση αλλά δεν τα συνοδεύουν καθόλου με κλινικές μελέτες. Πρόσφατο παράδειγμα πολυεθνική που εμφανίστηκε στην Επιτροπή με διψήφιο αριθμό καινούργιων φαρμάκων αλλά χωρίς καμία κλινική μελέτη. Ελλείψεις στις μελέτες τους εμφανίζουν όμως και οι πολυεθνικές πρωτοτύπων και ο λόγος είναι ότι μέχρι και πέρυσι που ξεκίνησε η διαδικασία της αξιολόγησης είτε δεν υπήρχαν στις δομές τους σχετικά τμήματα ή τα τμήματα που ενδεχομένως είχαν δεν είχαν την κατάλληλη επάρκεια σε επιστημονικό προσωπικό, εξ ου και η ανάθεση της σχετικής δουλειάς από αρκετές εταιρείες σε εξωτερικούς συνεργάτες».

Κάπως έτσι μας μετέφερε παράγοντας που είναι στην ΗΤΑ την κατάσταση που σήμερα επικρατεί ανάμεσα σε αυτήν και τις φαρμακοβιομηχανίες παρουσιάζοντας επί της ουσίας την άλλη πλευρά του νομίσματος. Καθώς όπως λέει ακούγεται η μία πλευρά, ότι δηλαδή η Επιτροπή έχει παραβιάσει τις 180 ημέρες που ορίζει ο νόμος, αλλά δεν αποκαλύπτεται η άλλη πλευρά του νομίσματος που δεν συμφέρει τη βιομηχανία.

Σύμφωνα με την πηγή μας, παρά τα προβλήματα που υπήρχαν με τον αριθμό των αξιολογητών και την ίδια τη δομή λειτουργίας της Επιτροπής, την πρώτη περίοδο έχουν περάσει από αυτή έως και σήμερα περισσότερα από 100 σκευάσματα (με 4 συνεδριάσεις κάθε μήνα). Το αν αυτά, συνεχίζει η πηγή μας, έχουν κολλήσει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης ή δεν έχουν υπογραφεί από τον Υπουργό, αυτό δεν αναιρεί το έργο της ΗΤΑ. Η οποία, όπως λέει, έχει επιλύσει το πρόβλημα της ανεύρεσης αξιολογητών, οι οποίοι όμως μέχρι και τώρα δουλεύουν αμισθί, καθώς δεν έχει υπογραφεί η διυπουργική απόφαση από το Υπουργείο Υγείας και Οικονομίας, προκειμένου να λαμβάνουν αποδοχές ύψους 1500 ευρώ.

Σύμφωνα πάντα με την πηγή μας, δεν έχει γίνει κατανοητό από μέρους των εταιρειών ότι το βασικό κριτήριο αξιολόγησης που θέτει ο ΗΤΑ είναι ποιοτικό. Ότι δηλαδή σε ένα σκεύασμα που κατατίθεται η τελική απόφαση εξαρτάται κατά 10% από τη τιμή του και το 90% από τη θεραπευτική του αξία. Στο πλαίσιο αυτού του κριτηρίου, εξετάζεται αν το νέο σκεύασμα καλύπτει μία ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη – για παράδειγμα αναφέρονται οι κυτταρικές θεραπείες – ή δίνει ένα πλεονέκτημα σε μία κατηγορία ασθενών, όπως διαβητικοί ή ρευματοπαθείς.

Και συμπληρώνει πως όλες οι εταιρείες εμφανίζονται στην Επιτροπή σίγουρες για τα προϊόντα τους, έχοντας ανά χείρας την έγκριση από ξένους φορείς, αλλά η ελληνική αγορά είναι μια άλλη αγορά με τα δικά της επιδημιολογικά δεδομένα και στοιχεία και τις δικές της οικονομικές δυνατότητες. Αρα η έγκριση από ξένες εποπτικές αρχές είναι ένα τεκμήριο αλλά όχι το βασικό και πάντα γίνεται προσπάθεια επιτάχυνσης των διαδικασιών και εξεύρεσης λύσης όπου ανακύψει πρόβλημα. .

Έχει υπάρξει, περίπτωση σκευάσματος, μας λέει η πηγή μας, που κόλλησε λόγω τιμής στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, επειδή όμως ο ΗΤΑ θεώρησε ότι έχει να προσφέρει επιπλέον θεραπευτική αξία, τροποποίησε το ποσοστό των ασθενών που μπορεί να κάνει χρήση και τελικά το σκεύασμα εγκρίθηκε.

 

Πηγή

Thanasis Chalikias Προβολή όλων

A Product Manager with expertise in pharma marketing and sales operations

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Google

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Αρέσει σε %d bloggers: