Μετάβαση στο περιεχόμενο

EMA: Ετοιμάζει νέες οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

3114b95a6c2e3eb16381df2ece989d1e

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε πρώτοι όλα τα νέα!! 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θέτει σε τρίμηνη δημόσια διαβούλευση νέες οδηγίες για τις προδιαγραφές ποιότητας που πρέπει να πληρούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες (συνδυασμοί φαρμάκου-συσκευής, π.χ. οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης).

Οι οδηγίες προβλέπουν ότι αυτά τα προϊόντα πρέπει να έχουν πιστοποίηση CE ή δήλωση συμμόρφωσης ή γνωμοδότηση κοινοποιημένου οργανισμού (ΝΒ).
Οι οδηγίες αφορούν όσες συσκευές είναι απαραίτητες για τη χορήγηση, τη δοσολογία ή τη χρήση του φαρμάκου και διευκρινίζουν ποιες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν πρέπει να υποβάλλονται στην αρχική αίτηση της εταιρείας για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Στόχος του ΕΜΑ είναι η μεγαλύτερη διαφάνεια και συνοχή στις πληροφορίες των αιτήσεων, μειώνοντας το φόρτο εργασίας των εταιρειών και βελτιώνοντας την ασφάλεια των ασθενών.
Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να στείλουν τις παρατηρήσεις τους έως τις 31 Αυγούστου, προκειμένου να τελειοποιηθούν οι οδηγίες, ενώ η πλήρης εφαρμογή τους αναμένεται το Μάιο του 2020.

Thanasis Chalikias Προβολή όλων

A Product Manager with expertise in pharma marketing and sales operations

Σχολιάστε

Συνδεθείτε για να δημοσιεύσετε το σχόλιο σας:

Λογότυπο WordPress.com

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό WordPress.com. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Google

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Google. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Twitter

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Twitter. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Φωτογραφία Facebook

Σχολιάζετε χρησιμοποιώντας τον λογαριασμό Facebook. Αποσύνδεση /  Αλλαγή )

Σύνδεση με %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Αρέσει σε %d bloggers: